J.O. Numéro 210 du 11 Septembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13865

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Décisions du 29 juillet 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822503S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 juillet 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux ont diffusé une publicité relative à la spécialité Ciflox, revue maison ;
Considérant que ce document est susceptible d'induire en erreur le prescripteur au regard des caractéristiques du produit validées par l'autorisation de mise sur le marché :
Page 40, il est préconisé d'utiliser Ciflox dans le traitement de première intention des surinfections de bronchite chronique, ce qui n'est pas conforme aux indications validées par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox qui précise que Ciflox est réservé « à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques, notamment quand un bacille gram négatif est suspecté : chez le sujet à risque, chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, chez des patients atteints de mucoviscidose » ;
Page 41, il est recommandé d'utiliser Ciflox en association avec l'amoxicilline dans le traitement des bronchopathies chroniques obstructives sans signe de gravité, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ce schéma thérapeutique n'est pas adapté aux BPCO sans signe de gravité. En effet, en première intention, le choix pour traiter les BPCO doit s'orienter entre une aminopénicilline et une céphalosporine de première génération ou un macrolide par voie orale ;
L'association Ciflox-amoxicilline est aussi préconisée pour les pneumopathies communautaires de l'adulte sans signe de gravité, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où le consensus thérapeutique relatif aux pneumopathies sans signe de gravité précise que le choix est à faire entre l'amoxicilline s'il s'agit d'une pneumonie typique et un macrolide s'il s'agit d'un adulte jeune avec un tableau de pneumopathie atypique ;
Page 35, il n'est pas souligné dans le chapitre « Ciflox : dans les pneumopathies de l'adulte : une place bien définie » que Ciflox n'est pas un traitement de première intention des pneumopathies communautaires sans signe de gravité, conformément à son autorisation de mise sur le marché et conformément aux bonnes pratiques médicales actuellement recommandées ;
Page 37, l'allégation « la ciprofloxacine prend tout son intérêt dans le traitement des pneumopathies communautaires primitives susceptibles d'évoluer vers un tableau de pneumopathie nosocomiale » suggère que Ciflox pourrait être un traitement prophylactique des pneumopathies nosocomiales. Or, cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox ;
Considérant que ce document ne présente pas Ciflox de façon objective :
Page 7, l'allégation « des performances supérieures à celles d'autres fluoroquinolones sur les bacilles à gram négatif » suggère que Ciflox possède une activité clinique supérieure alors qu'il n'est mis en évidence que des concentrations minimales inhibitrices plus basses de la ciprofloxacine par rapport à l'ofloxacine et la péfloxacine, qui ne constituent pas une validation garantissant l'efficacité in vivo ;
Page 9, le tableau présentant les concentrations minimales inhibitrices et le taux de souches sensibles/résistantes des principales espèces bactériennes du spectre de la ciprofloxacine contient des données extraites de travaux datant de 1994. Or, il existe des données plus récentes qui démontrent notamment une évolution de 3 % à 39 % des résistances d'Escherichia coli à la ciprofloxacine ;
Lors de la description du deuxième mécanisme de bactéricidie, il est mis en exergue que ce mécanisme est à l'origine d'une vitesse de bactéricidie plus rapide, notamment pour certaines quinolones et en particulier pour la ciprofloxacine. Dans un souci d'objectivité de l'information, il est nécessaire de préciser quelles sont les autres quinolones concernées par un tel mécanisme ;
Page 34, la présentation des résultats de l'étude Fink et al. est tronquée : les effectifs ne sont pas présentés avec les résultats et il n'est pas précisé que pour les patients en intention de traiter la différence n'est pas significative ;
Page 38, les allégations « une activité antibactérienne plus marquée in vitro » et « efficacité clinique sensiblement supérieure » n'ont pas de pertinence scientifique ;
Page 44, l'allégation « plus efficace que l'ofloxacine » typographiée en gras utilisée pour caractériser la ciprofloxacine n'est pas justifiée et est excessive dans la mesure où il est précisé entre parenthèses dans la même phrase que le succès clinique est de 100 % entre les deux groupes (ciprofloxacine et ofloxacine) ;
De plus, il est fait mention de scores cliniques, paramètres non définis et peu compréhensibles ;
Page 81, Ciflox est qualifié de fluoroquinolone de référence. Or, conformément aux recommandations de la commission, l'emploi du terme « référence » est à proscrire ;
Considérant que ce document ne favorise pas le bon usage du médicament :
Page 38, il est préconisé d'administrer la ciprofloxacine à une posologie de 2 à 3 x 400 mg/j IV dans le cas de la pneumopathie communautaire du sujet âgé en institution ou hospitalisé, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de Ciflox est plus restrictive et précise que la posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour et qu'elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour selon la sévérité de l'infection, en particulier dans les infections mettant en cause le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies...) et la sensibilité du germe en cause ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicalement de façon objective et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Ciflox, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.